Import Rules for Personal-Care Devices in the United States (2019)
Практическое руководство по правилам импорта США для устройств персонального ухода в 2019 году: FDA, FCC, маркировка и таможня.
Одобрение и регистрация в FDA: первое препятствие
Для устройств персонального ухода Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) обычно является вашей первой инстанцией. Агентство классифицирует устройства на три класса риска. К классу I (низкий риск) относятся такие товары, как расчески и ручные бритвы; для них, как правило, требуются только общие меры контроля и регистрация предприятия. Класс II (умеренный риск) охватывает многие электрические устройства, такие как электрические зубные щетки, приборы для очистки лица и лазерные приборы для удаления волос. Для большинства устройств класса II требуется предварительное уведомление о выпуске на рынок, известное как 510(k), если только они не освобождены от этого требования. Вы можете подтвердить статус освобождения, поискав в базе данных классификации продукции FDA. Прежде чем отгружать что-либо, определите класс вашего устройства, зарегистрируйте свое предприятие и внесите устройство в реестр FDA. Грузы, поступающие без надлежащей регистрации, рискуют быть задержанными, отклоненными или уничтоженными в порту.
Электробезопасность и ЭМС: требования FCC и CE
Если ваше устройство использует электричество, радиочастоты или Bluetooth, вы должны решить вопросы электромагнитной совместимости (ЭМС) и электробезопасности. Федеральная комиссия по связи (FCC) предъявляет строгие требования к любому продукту, который может излучать радиочастотную энергию. Устройства, использующие Wi-Fi, Bluetooth или даже простой двигатель, возможно, потребуется протестировать и сертифицировать в соответствии с правилами Part 15 FCC. Обычно это означает подачу декларации о соответствии поставщика или, для устройств с более сложными беспроводными функциями, официальную сертификацию с отдельным идентификатором FCC. Для международных продаж знак CE в Европейском союзе и знак UKCA в Соединенном Королевстве служат аналогичным целям, охватывая как ЭМС, так и директивы по безопасности низковольтного оборудования. Хотя CE не принимается в качестве замены одобрения FCC, наличие протоколов испытаний CE (например, основанных на IEC 60601 для медицинского электрического оборудования) может ускорить вашу подачу заявки в FCC, поскольку они используют схожие методы испытаний. Помните, что добровольные стандарты безопасности, такие как сертификация UL или ETL, не являются обязательными по закону, но многие американские розничные сети ожидают их наличия. Без признанного знака безопасности вам будет сложно попасть на полки магазинов.
Маркировка, раскрытие состава ингредиентов и упаковка
Маркировка вашего продукта — это не просто маркетинговый инструмент; это документ о соответствии. FDA требует, чтобы устройства персонального ухода, используемые в косметических или терапевтических целях, содержали адекватные инструкции по применению, предупреждения и перечень материалов при контакте с кожей. Например, портативная светодиодная маска для лица должна указывать длину волны и интенсивность, если она заявляет о медицинском эффекте. Кроме того, Закон о честной упаковке и маркировке требует указывать чистый вес или объем, наименование производителя или дистрибьютора и страну происхождения. Если ваше устройство содержит косметические ингредиенты, такие как увлажняющие салфетки или сыворотки, эти ингредиенты должны соответствовать системе наименований INCI. В 2019 году вам также необходимо учитывать Предложение 65 штата Калифорния, которое требует предупреждений о химических веществах, вызывающих рак или репродуктивный вред. Даже если вы продаете по всей стране, товар, проданный онлайн по адресу в Калифорнии, может повлечь за собой это требование. Если сомневаетесь, наймите консультанта по регулированию, чтобы он проверил ваши этикетки до того, как вы напечатаете хотя бы одну коробку.
Прохождение таможни: таможенное оформление и пошлины
Импорт — это не только правила для продукции; это еще и документооборот. Когда ваше устройство прибывает в порт США, Таможенно-пограничная служба США (CBP) потребует подачи таможенной декларации. Вы должны предоставить коммерческий счет-фактуру, коносамент или авианакладную, упаковочный лист и код Гармонизированной системы (ГС). Устройства персонального ухода часто подпадают под код ГС 8509 для электромеханических бытовых приборов, но некоторые товары, такие как термо-бигуди, имеют свои собственные коды. Неправильная классификация товара может привести к более высоким пошлинам или штрафам, поэтому уделите время, чтобы сделать это правильно. Кроме того, если