2019-05-05

沙特阿拉伯美容设备法规（2019年）：发生了什么变化

沙特阿拉伯于2019年出台的美容设备新规收紧了注册与标签要求，增强了消费者信任，并改变了当地对护肤科技产品的购买习惯。

2019年究竟发生了什么变化

2019年以前，美容设备一直处在化妆品与医疗器械之间的灰色地带。沙特食品药品监督管理局通过与国际标准接轨，并要求所有化妆品和美容设备在销售前完成注册，从而明确了监管要求。利用光、热或电流进行皮肤治疗的设备——例如LED面罩、微电流工具和射频仪器——受到了更严格的分类管理。任何作出生理功效宣称的产品，如“减少皱纹”或“治疗痤疮”，都更接近医疗器械监管范畴。实际影响很简单：凡是通过电力运行并接触皮肤的设备，都需要获得批准、准备技术档案，并指定一名当地责任人。

进口与认证的实际情况

对于吉达、利雅得和达曼的进口商而言，2019年的新规意味着监管方式从快速商业清关转向全面符合性评估。产品必须符合IEC 60335等家用电器的国际安全标准，沙特食品药品监督管理局还要求提供电气安全、生物相容性和电磁兼容性的证明材料。阿拉伯语标签成为强制要求，内容包括使用说明、警示信息和产品原产国。实际上，这使许多小型贸易商退出了市场。合规经销商不得不投资于实验室检测、法律代理，并接受更长的上市周期。进口一款新设备从数周延长到数月，而这一现实至今仍影响着当地市场。